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参考来源:[1] 2020年版《中国药典》四部9622/4001/4006[2] USP General Chapters Containers-Glass[3] 国际标准ISO 12775 - 1997《正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法》[4](国家质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会.药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法:GB/T 4771-2015[S]....
《中国药典》规定,按化学成分和性能分类,药用玻璃可分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硅玻璃和钠钙玻璃。其在121℃的颗粒耐水性和内表面耐水性见下表。药品生产企业应根据药物的物理、化学性质及相容性试验研究结果选择适合的药用玻璃容器。对生物制品、偏酸偏碱及对pH值敏感的注射剂,应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃容器(或其他适宜的包装材料。...
钠钙玻璃在该国际标准中未注明药用。但在其他国际标准中规定,只要经中性化处理并且121℃耐水性达2级,可以药用。在我国,国家食品药品监督管理局审定通过的《药用玻璃成分分类及其试验方法》行业标准中规定四种玻璃,其中对我国中性玻璃明确限用,重点发展国际中性玻璃。 玻璃材质玻璃材质主要指理化性能,但最重要的是指化学稳定性。从这方面来看,我国的药用玻璃产品与国际标准尚存在一定距离。...
药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度应对方案内容丰富多彩检测方法新颖独特玻璃检测涉及EDX、XRF/MXF、ICP、AAS、EPMA、UV、IR、AGX、HMV、GCMS、HIC等十几个机种,每个机种个性独特,在玻璃检测领域搭配默契又各显神通。...
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