EN ISO 13408-1:2015
保健品的无菌加工.第1部分:通用要求(ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013)

Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013)

标准号

EN ISO 13408-1:2015

发布

2015年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN ISO 13408-1:2015

 

 

引用标准

ANSI/AAMI ST 67-2011 EN 1822-1:2009 EN 556-2:2003 IEC 60812:2006 ISO 1 ISO 11135-1:2007 ISO 11137-1:2006 ISO 11137-2:2013 ISO 11137-3:2006 ISO 9000:2005 ISO 9001:2008 ISO 9004:2009 ISO/TS 11139:2006

被代替标准

EN ISO 13408-1:2011 EN ISO 13408-1/A1:2013

适用范围

ISO 13408 的这一部分规定了无菌制造的医疗保健产品制造过程的开发、验证和常规控制的流程、计划和程序，并提供了指导。 ISO 13408 的这一部分提供了与无菌加工整个主题相关的要求和指南。 ISO 13408 的其他部分包含与过滤、冻干、就地清洗 (CIP) 技术、就地灭菌 (SIP) 技术和隔离系统相关的各种特定工艺和程序的具体要求和指南。 注：ISO 13408 的本部分不取代国家法规要求，例如B. 特别涉及国家或地区责任的良好生产规范 (GMP) 和/或药典要求。

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