乳剂型基质有水包油(O/W)型与油包水(W/O)型两类。乳化剂的作用对形成乳剂基质的类型起主要作用。O/W型基质能与大量水混合,含水量较高。乳剂型基质不阻止皮肤表面分泌物的分泌和水分蒸发,对皮肤的正常功能影响较小。一般乳剂型基质特别是O/W型基质软膏中药物的释放和透皮吸收较快。由于基质中水分的存在,使其增强了润滑性,易于涂布。但是,O/W型基质外相含多量水,在贮存过程中可能霉变,常须加入防腐剂。...
近日,FDA发布了《行业指南:非无菌药品生产中的微生物质量考量》指南草案,用以帮助生产商确保其非无菌药品(NSD)的微生物质量。适用于固体非无菌制剂,以及半固体和液体非无菌制剂(例如,局部使用的膏剂和乳剂和擦剂,以及口服溶液和混悬液)。也有助于生产商符合制剂和API的CGMP要求。...
新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。可造成乳剂酸败的原因是微生物及光热空气等。医疗机构储存药品应按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放,并实行色标管理。下列可作为固体分散体载体的有枸橼酸。可作片剂的崩解剂的是交联聚维酮。专供涂抹敷于皮肤的外用液体制剂称为洗剂。《药品管理法》规定,药品经营企业必须通过GSP。下列作为膜剂成膜材料不适合的是交联聚维酮。...
对于不能耐受完整的灭菌循环的制剂,为了达到较高的无菌保证水平,也可以考虑将无菌工艺和一个微生物降低工艺联合的方法。对于含有抗微生物防腐剂或内在抗微生物属性的溶液,生物负载可能比起没有防腐剂的溶液对于无菌工艺更为敏感。因此,最终微生物降低工艺可以达到SAL ≤ 10-6,即使对于无防腐剂药品不可行,也可以考虑使用。但是,在单剂量容器药品里加入防腐剂是不能接受的。...
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