第三阶段:证明一年四季原水的质量变化,不影响系统的稳定运行及产水水质,系统长期运行能够持续提供符合质量标准的制药用水。第二部分:《美国FDA高纯水系统检查指南》(对其古老的验证周期和方法有些建议)1、在所有设备和管道已确认正确安装和按照说明运行,水系统验证初始阶段开始。2、在这个阶段,要制定操作参数、清洗消毒程序及频次。每一个步骤后和每个使用点每天取样,持续2-4周。...
•《PIC/S GMP指南》第一部分:3.10、3.14、5.10、5.11、5.18、522。•PIC/S GMP附录:附录1:53 -55;附录2:7,8,9,11,12,16,17;附录15:3.3•ISO 14644-4:洁净室和相关的受控环境–第4部分:设计和建造。...
水质监测人员(各企业分工不同,可能由QA或QC人员负责)提高对法规指南的理解,掌握水(包括纯蒸汽和工艺用气)和空调系统全生命周期的验证取样策略和取样风险,掌握监测数据限度制定等关键环节的控制。...
该指南由领先的行业专家编写,可帮助制药企业在受控状态下,实现并维持其关键的公用系统,能够向监管检查员和审核员有效证明其系统符合GMP的要求。指南涵盖了水系统、纯蒸汽、压缩空气和医用气体,以及关键公用系统所独有的流程,例如维护管道布置图、如何避免使用不良取样技术。同时针对特定的关键公用事业检查和审计,本指南还介绍了准备活动及广泛适用的最佳做法,从而形成了适用于制药生产设施的全面良好实践。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号