非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试： 免费下载 CFR 21-522.1451-2014 前三页，或者稍后再访问。
您也可以尝试购买此标准，
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。
来源：企业公告 整理：wangxinglai2004近日，两药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为普利制药制剂注射用更昔洛韦获得了加拿大上市许可、华东医药制剂他克莫司胶囊获得了FDA上市许可批准。...
充分治疗3个月疾病活动度下降低于50%者；并需风湿病专科医师处方巴利昔单抗注射剂限器官移植的诱导治疗吡非尼酮口服常释剂型限特发性肺纤维化咪唑立宾口服常释剂型限器官移植酮咯酸氨丁三醇注射剂限手术后疼痛或严重急性疼痛的短期治疗氟比洛芬酯注射剂限不能口服药物或口服药物效果不理想的术后镇痛、晚期癌症的癌性疼痛右旋布洛芬口服液体剂限儿童艾瑞昔布口服常释剂型限二线用药帕瑞昔布注射剂限不能口服药物或口服药物效果不理想的术后镇痛塞来昔布口服常释剂型限二线用药依托考昔口服常释剂型限二线用药艾拉莫德口服常释剂型限活动性类风湿关节炎患者的二线治疗汉防己甲素口服常释剂型限尘肺汉防己甲素注射剂限尘肺苯磺顺阿曲库铵注射剂限阿曲库铵注射剂不能耐受的患者非布司他口服常释剂型限肾功能不全或别嘌醇过敏的痛风患者阿仑膦酸钠口服常释剂型限中重度骨质疏松胆维丁口服乳剂限婴幼儿佝偻病雷奈酸锶干混悬剂限重度骨质疏松利塞膦酸钠口服常释剂型限中重度骨质疏松氯膦酸二钠口服常释剂型限癌症骨转移氯膦酸二钠注射剂限癌症骨转移帕米膦酸二钠注射剂限癌症骨转移帕米膦酸二钠葡萄糖羟乙膦酸钠口服常释剂型限中重度骨质疏松伊班膦酸注射剂限重度骨质疏松或恶性肿瘤骨转移并有明显癌痛的患者因卡膦酸二钠注射剂限恶性肿瘤骨转移并有明显癌痛的患者唑来膦酸注射剂限重度骨质疏松或癌症骨转移动物骨多肽制剂注射剂...
我国现有法规和指南并无特殊注射剂或复杂注射剂的统一定义，2018年1月发布的《化学药品注射剂基本技术要求(试行)》中“特殊注射剂”是指制剂因素可能影响药物体内药代动力学行为的制剂，例如脂质体、微球、微乳等[1]。美国食品药品监督管理局(FDA)“复杂产品”中涉及到的注射剂有脂质体、注射用混悬剂、长循环注射剂、长循环植入剂、自注射复杂药械组合产品等[2]。...
我国现有法规和指南并无特殊注射剂或复杂注射剂的统一定义，2018年1月发布的《化学药品注射剂基本技术要求(试行)》中“特殊注射剂”是指制剂因素可能影响药物体内药代动力学行为的制剂，例如脂质体、微球、微乳等[1]。美国食品药品监督管理局(FDA)“复杂产品”中涉及到的注射剂有脂质体、注射用混悬剂、长循环注射剂、长循环植入剂、自注射复杂药械组合产品等[2]。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号