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LZ901在临床前研究中表现出优异的免疫原性、有效性和安全性。LZ901的分子 设计模拟了带状疱疹病毒入侵人体时,与抗体形成免疫复合物。抗原递呈细胞表 面的Fc受体与LZ901的Fc部分结合,通过巨噬细胞、树突细胞的吞噬作用和B细胞的内吞作用被内化,降解为肽段后递呈到细胞表面。...
因此,在《中国药典》2020年版贴剂项下引入释药速率概念,增加“透皮贴剂应在标签和/或说明书中注明贴剂总的作用时间及释药速率,每贴所含药物剂量及药物释放的有效面积;当无法标注释药速率时,应标明每贴所含药物剂量、总的作用时间及药物释放的有效面积”相关内容。2.1.5 修订制剂通则相关指导原则修订9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则。...
因此,在《中国药典》2020年版贴剂项下引入释药速率概念,增加“透皮贴剂应在标签和/或说明书中注明贴剂总的作用时间及释药速率,每贴所含药物剂量及药物释放的有效面积;当无法标注释药速率时,应标明每贴所含药物剂量、总的作用时间及药物释放的有效面积”相关内容。2.1.5 修订制剂通则相关指导原则修订9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则。...
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