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“突破性疗法”(breakthrough therapy designation)是美国食品和药物管理局(FDA)于2012年7月创建,源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)中制定的部分内容, 旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。...
导读透皮给药是新发展起来的新型给药系统,鉴于其更人性化的给药治疗特点以及透皮技术的不断发展,会具有更广阔的前景。透皮给药系统(Transdermal drug delivery system,TDDS)或经皮吸收制剂,是指在皮肤表面给药,使药物以恒定速率(或接近恒定速率)通过皮肤,进入体循环产生全身或局部治疗作用的新剂型。...
长春金赛药业获得FDA药物临床试验公告主要内容 2022年6月14日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公 司”)控股子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到了美国FDA(美国食品药品监督管理局)关于注射用金纳单抗用于成人斯蒂尔病的临床许可的函,相关内容如下: 关于金赛药业根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)第 505(i)规定 递交的注射用金纳单抗新药临床研究申请...
国药现代原料药获世界卫生组织(WHO)CPQ证书一、药物基本情况 药品名称:Abacavir Sulfate/硫酸阿巴卡韦 药品剂型:原料药 药品持有人/生产商:江苏威奇达药业有限公司 证书编号:WHOAPI-377发证机构:世界卫生组织(WHO)二、药物其他相关情况 硫酸阿巴卡韦主要适用于人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人,进行抗逆转 录病毒的联合治疗。 ...
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