食品和药物. 第529部分:某些其他剂型的新动物药. 第529.400节:洗必泰片剂和悬浮液. 是非强制性国家标准,您可以免费下载前三页
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三、其他 其他未尽事宜请参照国家食品药品监督管理总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号)、《关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告》(2016年第120号)、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第61号)和《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑...
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