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Part 210——目前 GMP、制造、加工、包装或保存药品的现行良好制造规范,以确保此类药物满足安全的需求。Part 211——对完成的药品的现行良好制造规范:提供了制备用于人类或动物给药的药物产品的最低现行良好生产规范。Part 820——质量体系规章:描述了管理用于人类使用的所有成品设备的设计、制造、包装、标签、储存、安装和维修的方法、设施和控制的要求。...
稳定性试验的目的是提供证据,证明在各种环境因素(如温度、湿度和光照)的影响下,药物或制剂的质量是如何随时间变化的,并确定该药物的复验期或者该药物的保质期和建议的储存条件。新药研发在很大程度上依赖于《美国联邦法规》第21章第211部分。...
(来源:技术壁垒资源网) 美国能源部拟制定机顶盒/网络设备能效标准 美国能源部(DOE)于近日决定对《能源政策和保护法案》(EPCA)标题Ⅲ,A 部分产品目录下覆盖的机顶盒和网络设备订立明确的能效标准。 在美国,平均一个家庭在机顶盒与网络设备方面每年消耗的能源超过100 千瓦小时(kilowatt-hours)。...
由美国众议院制定并公布的美国法典(USCode)共50卷,与食品有关的主要是第7卷(农业)和第21卷(食品与药品),其中第21卷第9章为《联邦食品、药品与化妆品法(FDCA)》,美国大部分食品法的精髓来自FDCA。美国联邦法典(CFR)是联邦政府发布的综合的永久性法规,分为50卷,与食品有关的主要是第7卷(农业)、第9卷(动物与动物产品)和第21卷(食品与药品)。...
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