非常抱歉,我们暂时无法提供预览,您可以试试: 免费下载 CFR 21-822.3-2013 前三页,或者稍后再访问。
您也可以尝试购买此标准,
点击右侧 “购买” 按钮开始采购(由第三方提供)。
点击下载后,生成下载文件时间比较长,请耐心等待......
这种预期用途不应仅仅定义预期的医疗用途,还应定义预期的用户和设备预期使用的环境。IEC 62366-1称之为“应用规范”。 这意味着,如果制造商没有准确的定义这种预期用途,也没有定义设备预期使用的用户和环境,那么他们将很难满足MDR的可用性需求。附录一第1段规定提供预期用途的证明是强制性的。 ...
药物不良反应有些是药物本身引起的,有些是药物代谢产物引起的,反应性存在差别。因此,不同患者人群对药物的不良反应也存在差别。 对药监局发出药品不良反应信息通报,乙肝患者应该如何看? 对于“国家食品药品监督管理局22日发布《第30期药品不良反应信息通报》”这样的信息,患者应该正确对待。这是国家食品药品监督管理局常规工作的一部分,不应大惊小怪。...
如果食品内这类物质超过规定的最大使用量和最大残余限量,则视为掺假。第28部分规定了新型食品/配料的定义,以及在加拿大销售此类食品所需上市前的通知要求。另外,《食品药品条例》第16部分规定了禁止销售含有未经加拿大卫生部批准的食品添加剂的食品。通过评估并获准在加拿大使用的食品添加剂,可参考特许食品添加清单。目前,加拿大没有针对此类食品的营养强化剂规定。...
一年前仿制药申请(ANDA)审评已经历了类似的变化,FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任Janet Woodcock在4月8日召开的药物信息协会(DIA)/FDA 生物统计学行业和监管论坛上表示,用词的调整是 CDER 精简申请批准流程的一部分。FDA 于 2018 年 1 月在新的政策程序手册(MAPP)中宣布将使用术语“评估”来替代“审评”一词,并在 MAPP 中给出了“评估”的定义。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号