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2011年8月 基于汽化过氧化氢技术的广谱灭菌设备被国家科学技术部列入国家火炬计划2011年9月 超纯水处理装置中有机物浓度在线监测系统项目获得杭州市信息服务业发展专项立项2011年12月 我公司主持制订的YY/T0567.5-2011《医疗保健产品的无菌加工-第5部分:在线灭菌》、YY/T0567.6-2011《医疗保健产品的无菌加工-第6部分:隔离器系统》正式发布...
-2022金属材料 硬度和材料参数的仪器化压入试验 第2部分:试验机的检验和校准《第1号修改单》修订2023/5/2326220221307-T-464医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则修订2023/5/2226320221306-T-464医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备修订2023/5/2226420221304-T-464医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则修订...
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灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定,如GB18278~GB18280《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求》,记录或报告是否经过评审和批准。若采用无菌加工技术保证产品无菌,是否按有关标准规定,如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》进行了过程模拟试验。是否保持了灭菌过程确认的记录。通过灭菌确认,确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。...
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