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经过验证的仪器、软件和程序可通过多种方式来控制和减轻数据可靠性风险,并证明其符合21 CFR第11部分的规定。应选择不允许在没有永久记录的情况下进行数据修改并创建工作完成人、完成时间和工作原因记录的软件。在选择合适的软件后,应按照21 CFR第11部分和数据可靠性指南进行严格验证,以证明数据合规且安全。仅仅在今年,FDA已就违反数据可靠性的问题发出了许多警告函。...
1980年初步建立的受试者保护法规(21 CFR 50)[2]强调临床试验中对受试者的保护。1981年批准通过的伦理委员会法规(21 CFR 56)[3],规定伦理委员会人员组织、功能操作的同时,还建立了伦理委员会及所属临床试验机构不合规时的行政处理制度,包括发布警告信、资格罚与信息公开等。...
具体而言,最终法规修订了21 CFR第600.21节中关于两年一次的检查要求,以便为基于风险的检查时间表让路,删除了21 CFR第600.22节的(a)至(h)条款,这部分条款与《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)第704节关于生物制品检查的法定要求重复。下面我们来看看阻碍该法规施行的“重大不利评论”以及FDA的回复。...
县级以上人民政府环境保护主管部门应当在环境行政处罚、行政命令等具体行政行为执行期限届满之日起60日内,进行环境行政执法后督察。环保举报热线工作管理办法(环境保护部令第15号)为了加强环保举报热线工作的规范化管理,畅通群众举报渠道,维护和保障人民群众的合法环境权益,根据《信访条例》以及环境保护法律、法规的有关规定,制定本办法。...
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