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1980年初步建立的受试者保护法规(21 CFR 50)[2]强调临床试验中对受试者的保护。1981年批准通过的伦理委员会法规(21 CFR 56)[3],规定伦理委员会人员组织、功能操作的同时,还建立了伦理委员会及所属临床试验机构不合规时的行政处理制度,包括发布警告信、资格罚与信息公开等。...
经过验证的仪器、软件和程序可通过多种方式来控制和减轻数据可靠性风险,并证明其符合21 CFR第11部分的规定。应选择不允许在没有永久记录的情况下进行数据修改并创建工作完成人、完成时间和工作原因记录的软件。在选择合适的软件后,应按照21 CFR第11部分和数据可靠性指南进行严格验证,以证明数据合规且安全。仅仅在今年,FDA已就违反数据可靠性的问题发出了许多警告函。...
一些制药公司较近要求未连接到电脑的仪器要获得21 CFR第11部分认证,仅限使用仪器的固件。 但据专家说,独立的仪器不符合21 CFR第11部分的合规与概念,如果作为可行的解决方案可能导致数据丢失或更糟的情况。使用通用软件进行数据管理通用软件可在精益自动化数据可靠性解决方案中发挥关键作用。...
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