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尤其是1962年《Kefauver-Harris修正案》颁布之后,FDA通过CFR21和各种指南抛出了大量的“模糊概念和术语”,利用对术语的解释和定义带来的权力弹性来强化执法力度。 ...
同写意活动预告第70期—复杂注射剂研发创新与一致性评价(2018年3月13-15日,珠海)第71期—新药项目估值(2018年3月31-4月1日,苏州)第72期—国际通用技术要求下的药品质量研究论坛(2018年4月21-23日,苏州)1指挥权 就是FDA指导、指挥制药企业从事药物经营的权力。FDA的指挥权是通过FDA对法律的解释权来实施的。...
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