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由于其重量,滚动中的透析机将很难停止,并可能造成人的脚或手受伤。这正是制造商必须尽量减少的风险类型。 F)附录1,第14.6段:显示器的人体工程学 MDR的第14.6段也立定了可用性要求。 计量、监控或显示比例(包括颜色变化和其他视觉指示器)的设计和制造应符合人体工程学原理,同时考虑到器械预期用途、使用者以及预期使用环境条件。 ...
分散机机械CE标准:EN 626-1:1994+A1:2008 机械的安全性.降低机器排放的有害物质对健康的危害.第1部分:机械制造商的原则和规范 机械安全.降低由机器排放的有害物质引起的健康风险.第1部分:机械制造商的原则和规范(ISO14123-1:2015) 分散机机械CE标准:EN +A1:2008 机械的安全性.降低机器排放的有害物质对健康的危害.第2部分:导致验证程序的方法学 ...
二、机械CE认证关键要素 1、设计审查: 在进行CE认证时,首先需要对机械的设计进行审查。这包括检查机械是否符合相关的标准和规定,以及是否采用了适当的安全措施和技术。 2、型式检验: 在机械制造过程中,需要进行型式检验,以确保机械的各个部分都符合CE认证的要求。这包括检查机械的结构、电气系统、液压系统等是否符合标准。 ...
GB/T22274.1-2008良好实验室规范监督部门指南第1部分:良好实验室规范符合性监督程序指南GB/T22274《良好实验室规范监督部门指南》分为3个部分,本部分为GB/T22274的第1部分。GB/T22274的本部分规定了良好实验室规范中监督部门的行政管理、保密性、人员和培训、GLP符合性计划、试验机构检查和研究审核的后续工作、申诉程序,本部分适用于在我国境内设立的GLP监督部门。...
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