间断流动式血细胞分离机工作时,在泵的抽取和驱动下血液从静脉血管经过穿刺针,血液经过抗凝后流经分离管路进入离心杯,开始离心分离过程。多根收集管路与离心杯和收集袋相连,用于收集不同的血液成分。在离心力的作用下,不同的血液成分会依次进行分离,收集完相应的血液成分后,泵反向转动,将收集成分以外的其它血液成分一同回输给患者或者供者,从而完成一次血液成分的采集或去除。...
附件2:离心式血液成分分离设备技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对离心式血液成分分离设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对离心式血液成分分离设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 ...
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