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测试方法必须根据预先批准的验证方案使用验证程序。6、§ Part 211.194 – Laboratory Records 实验室记录第211.194节详细说明了如何记录测试结果和验证测试方法。这些标准也适用于稳定性测试和检验测试环节。下表列出了本节规定的实验室记录要求内容。药物试验结果只有符合预先确定的验收标准了,才能放行。...
所有在21CFR211中提到的记录在其规定的保存时期内(§ 211.180(c))在官方检查时必须是可以获得的,这些记录可以是保存原件,也可以真实复制件 (§ 211.180(d))。另外,公司可以使用电子记录。对于这种计算机系统,需要进行验证,并符合21CFR第11部分关于电子记录和电子签名的要求。...
在制药行业中,《 21 CFR第11部分》描述了“良好实验室规范”(GLP)和“良好生产规范”(GMP)的要求。它们规范了如何处理测量仪器,必须在特定的时间间隔进行校准和测试。数据记录器必须记录所有测试参数,并将它们转发到软件和存储介质,然后在此处进行处理和归档。从什么时候开始可以使用CO2培养箱?...
14无论采用哪种程序,都应当用目前最佳做法和科学方法来确保内部和外部统计的有效性。统计过程控制和分析的一些有效性考虑包括:在确定工艺稳定性之前的数据组的最少数据点、数据正态分布、工艺能力、确定对数据相关性影响的标准。关于实验设计,应咨询质量和工程技术人员、应用统计人员、六西格玛专家,并遵循公司的工艺和程序。表1是ITA测试报告中确定的第一阶相关方程的例子。报告总结了所有的相关性测试统计数据结果。...
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