注射器测试可参照标准ISO 7886-1:一次性使用无菌皮下注射器.第1部分:手推注射器。ISO 7886包含多个附录,其中力学测试通常参照附录D和附录E。附件E定义的测试方法用于量化驱动注射器活塞运动的力值。附件D描述了在推压注射器活塞时出现液体泄漏的测试方法,目的在于确保整个密闭系统可承受偶尔的过压力。该测试要求注射器预先充满液体,加盖,然后轴向压缩给活塞施加侧向力。...
附件:医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 1001—2024全玻璃注射器修订YY 1001.1—2004YY 1001.2—2004本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器的结构型式、材料、要求、标志、包装、运输和贮存等,描述了相应的试验方法。本文件适用于全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器,该产品装上注射针后,供人体皮下、肌肉、静脉注射药液及抽取液体用。...
国家药监局 2024年2月7日 医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 1001—2024全玻璃注射器修订YY 1001.1—2004YY 1001.2—2004本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器的结构型式、材料、要求、标志、包装、运输和贮存等,描述了相应的试验方法。...
ISO收载的药品包装材料标准有:ISO8362-1注射剂容器及附件-第1部分:管制玻璃注射瓶、ISO8362-4 注射剂容器及附件-第4部分:模制玻璃注射瓶、ISO8536-1 医用输液器具-第3部分:玻璃输液瓶、ISO9187-1 注射用安瓿、ISO9187-2 点刻痕安瓿、ISO11481-1 滴剂用瓶、ISO11481-2 糖浆用螺旋瓶、ISO11481-3 固体和液体药品用螺旋瓶...
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