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对于必须符合GLP、GMP和 GAMP法规的实验室,准备好由第二人检查且可用于审计的所有相关分析的记录或书面凭证很重要。 光存储结果是不够的,每个结果集必须完整并包含所有相关的元数据。21 CFR第11部分和EU附录11合规性中的数据可靠性美国FDA和欧盟委员会已经制定了用于确保监管制药行业的计算机化系统中可信赖和可靠的电子记录和电子签名的标准。...
根据 FD&C 法案第510(h)(4)条,基于风险的时间表必须考虑此类设施的已知安全性风险,包括设施的合规历史;与设施相关的召回记录、历史和性质;在设施中制造、制备、培育、配药或加工的药品或器械的固有风险;设施的检查频率和历史;以及FDA认为有必要且恰当的任何其它标准。...
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