非常抱歉,我们暂时无法提供预览,您可以试试: 免费下载 CFR 46-78.37-5-2014 前三页,或者稍后再访问。
如果您需要购买此标准的全文,请联系: 。
点击下载后,生成下载文件时间比较长,请耐心等待......
Specifically, ***培训——操作、GMP、书面程序员工未接受[作为其职能的一部分执行的特定操作][cGMP][ cGMP法规要求的书面程序]的培训。具体来说, ***Ref.: [FDA][2020-11-24]2020 Inspection Observations...
1、§Part 211.166 – Stability Testing 稳定性试验为了评估药物的稳定性特征,用于确定适宜的储存条件和有效期长短,cGMP 在21CFR第211.166部分规定了稳定性试验与试验方案的一些细节,试验进行前要制定书面的试验实施方案。下表汇总了药物稳定性测试工作计划所需的内容。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号