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制造所固有记号相关主要内容包括: A.在两个以上制造厂制造同一产品时,可使用制造所固有号,同一产品是指按照同一规格生产、同一包材包装的产品。 同一规格是指该产品的原材料及添加剂的成分及配合比例、净含量等包装材料上所标记的内容相同的产品;同一包材是指不仅包装的设计相同、包装上标示的内容(包括法定标记部分及非法定标记部分)也相同的包装。...
第172部分已批准的直接用于人类食品的添加剂种类汇总美国FDA 21 CFR 第173部分可直接加入食品中的辅助性食品添加剂种类汇总 美国FDA 21 CFR 第570部分关于食品添加剂的法规§ 570.3 涉及食品添加剂的相关定义(Definitions)§ 570.6 关于食品添加剂状况的FDA鉴定条款(Opinionletters on food additive status)§ 570.13...
FDA 21 CFR 第173部分可直接加入食品中的辅助性食品添加剂种类汇总美国FDA 21 CFR 第570部分关于食品添加剂的法规 § 570.3 涉及食品添加剂的相关定义 (Definitions) § 570.6 关于食品添加剂状况的FDA鉴定条款 (Opinion letters on food additive status) § 570.13 源自事先批准用于动物饲料和宠物食品包装材料的间接食品添加剂...
立卷审查标准中标记★的项目为重大缺陷项,标记☆的项目为较大缺陷项, 标记△的项目为一般缺陷项。具体填写方法和判定标准如下:综合研究情况与法规要求 (S1/P1)(一)受理情况(S1.1/P1.1)1、按照受理通知书或申报资料封面上的信息填写药品名称、规格、受理号。原料药如有同期申报的制剂,制剂如有同期申报的原料药、辅料、包材及其它规格,同时填写关联申请受理号。制剂应填写申请阶段(P1.1.5)。...
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