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一些制药公司较近要求未连接到电脑的仪器要获得21 CFR第11部分认证,仅限使用仪器的固件。 但据专家说,独立的仪器不符合21 CFR第11部分的合规与概念,如果作为可行的解决方案可能导致数据丢失或更糟的情况。使用通用软件进行数据管理通用软件可在精益自动化数据可靠性解决方案中发挥关键作用。...
解决方案 这项决议将推迟执行CPSIA第§102部分(修改CPSA第§14(a)部分)规定的某些第三方测试和普通合格证书的要求;但是,玩具和儿童产品仍然需要符合其它所有的适用条例。 这项决议使CPSC有更多时间听取业界的意见,也可为完善其它现行和未来的法规进行更深入的科学研究。...
Part 11法规规定:对于需要维护但不提交给FDA的记录,如果符合本条款的要求,可以全部或部分地使用电子记录代替纸制记录或使用电子签名代替传统签名……对于提交给FDA的电子申报记录,可以全部或部分地使用电子记录代替纸质记录或使用电子签名代替传统签名,前提条件是:1、符合本条款的要求;并且2、提交的文件或部分文件,作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。...
20141231美国法典 第15卷 商业与贸易第22章 商标 20141231美国法典 第15卷 商业与贸易第47章 消费品安全 20141231美国法典 第15卷 商业与贸易第50章 消费品质量保证 20141231美国21 CFR 117 食品良好生产规范、危害分析和基于风险的预防控制措施美国FDA 21 CFR 第110部分关于食品生产企业现行良好操作规范(GMP)法规美国FDA 21 CFR...
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