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1.6 已灭菌的除菌过滤器安装人员未按无菌生产规定操作。设施设备1、未按产品工艺质量风险控制要求,正确评价所选择的无菌过滤器对产品性质、纯度和含量等的影响,正确选择生产用除菌过滤器。2、某工序用于除菌过滤器完整性检查的压缩空气无终端除菌过滤器。3、产品生产使用多台除菌过滤器,但只有一台过滤器完整性测试仪,过滤器完整性测试仪数量与需要测试的除菌过滤器数量不匹配。...
杜平华提到WHO微生物实验室规范化菅理要素(布局和环境方面)包含几点:1.无菌室的洁净度由具备资质的人员或者承包商重新校正,环境要求应符合国家标准规定;2.对微生物环境的检查频次应该有书面程序规定;3.A级和B级区域内的空气应该通过终端HEPA(高效空气粒子)过滤器,应且流报警系统、压差和指示仪器;5.安装经验证的连续压力监测系统试验人员进入前对压力进行读数,压力表上应贴有标指示服务区域和技术规格。...
2.3 相对压差监测不同洁净度等级的洁净区之间和洁净区与非洁净区之间的空气静压差应大于10Pa,应装有指示压差的装置;容易产生粉尘的生产区域应与相邻的室(区)保持相对负压;相同洁净度级别的不同功能区(操作间)之间,应保持适当的压差梯度。...
ULPA超高效过滤器和HEPA高效过滤器这两种空气过滤器是专为滤除气流中绝大多数的极其小的颗粒污染物而设计的。这些过滤器用于需要滤除可通过空气传播的致病性病原体相关的应用。因而,过滤器也是生物安全柜、超净工作台、药物操作隔离器和洁净室等洁净设备通风装置的重要组成部分。这两种过滤器可能在功能上是相似的,但二者的性能却有着很大的差异。...
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