例如,源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免进行急性、亚慢性或长期全身毒性试验,但是可能与遗传毒性、局部和全身致癌性、致敏、刺激或生殖毒性评价无关(如果在选择用于确立NOAEL或LOAEL的研究中来对这些终点进行评价) 3、原材料来源改变为何需要重新进行生物学评价?答:聚合物供应商发生改变往往需要重新评价。...
“万物皆有一定毒性,一切取决于剂量反应效应”。医疗器械需要进行生物学评价以确认任何潜在不良生物反应的可接受性。其中,通过动物体内试验将器械材料直接或间接与活体组织接触以预测器械在临床使用的潜在生物风险至关重要。另外,在医疗器械测试中,测试物的特性与制备,所选择的测试系统以及实验设计都是决定测试结果的重要因素。...
[见6.3.1列项b)中5)];m)增加了进行急性全身毒性试验或风险评定的要求(见6.3.2.6);n)增加了使用动物试验进行生物学终点研究的原则(见6.3.2.9);o)更改了考虑生物降解试验的情况(见6.3.2.13,2011年版的6.2.2.13);p)更改了考虑毒代动力学研究的情况(见6.3.2.14,2011年版的6.2.2.14)。...
,供稿丨桂桂子特别鸣谢丨FEI引言+体外细胞毒性试验具有通用性,与体内试验方法相比具有简便、快速、干扰少、可避免伦理问题等优点,作为医疗器械生物学评价的常规检测项目,广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。如何做好医疗器械体外细胞毒性试验,以保障医疗器械的生物学评价的准确性和适用性?...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号