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药品分包装申请需提交分包装合同(含使用进口药品商标的授权)、分包装生产企业《药品生产许可证》、分包装工艺、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。1.10.3报告类变更1.11申请人/生产企业证明性文件1.11.1境内生产药品申请人/生产企业资质证明文件申请人/生产企业机构合法登记证明文件 (营业执照等)。...
2.7.4 如转让方还持有同品种境内大包装注册证,还需提交注销其进口大包装注册证的申请。已获得分包装批件的还需提交境内分包装药品生产企业注销其分包装批件的申请。 2.8 对于已经获准药品委托生产的,应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。 3. 生产技术转让合同原件。 4. 受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。 5....
境外持有人变更的,提交其所在国家或地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件。 (3)药品分包装,应提供分包装合同(含使用境外生产药品商标的授权)、分包装厂《药品生产许可证》。 (4)变更境外生产药品注册代理机构等事项,提交证明文件的具体要求参见中药变更受理审查指南。 3....
如确需补录和勘误的,需由设区市建设主管部门正式行文书面申请,并在省信息平台公示一个月后再录入监管库。⑵2015年7月15日(含)后开工的工程项目:①信息入库:以施工许可为核心,关联建设工程勘察设计与施工合同备案、施工许可、竣工备案三个环节,直接在省信息平台内进行申报、受理、审批,并通过系统打印施工许可证。2015年7月15日(含)后开工的工程项目施工许可证由系统自动采集,原则上不予补录。...
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