当采用pH7.5以上溶出介质进行试验时,应提供充分的依据。水可作为溶出介质,但使用时应考察其pH值和表面张力等因素对药物及辅料的影响。2.介质体积推荐选择500ml、900ml或1000ml。(三)溶出曲线的测定1.溶出曲线测定时间点的选择取样时间点可为5和/或10、15和/或20、30、45、60、90、120分钟,此后每隔1小时进行测定。...
密度计的结构和校准原则GBT 18809-2002 空气离子测量仪通用规范GBT 21186-2007 傅立叶变换红外光谱仪GBT 21187-2007 原子吸收分光光度计GBT 21191-2007 原子荧光光谱仪GBT 21388-2008 游标、带表和数显深度卡尺GBT 26792-2011 高效液相色谱仪GBT 27500-2011 pH值测定用复合玻璃电极GBT 30099-2013 实验室离心机通用技术条件...
一般推荐选用水性介质,包括水、稀盐酸(0.001〜0.lmo/L )或 pH 3〜8 的醋酸盐或磷酸盐缓冲液等;对难溶性药物通常不宜采用有机溶剂,可加适量的表面活性剂(如十二烷基硫酸钠等)。由于不同 pH 条件下药物的溶解度、缓控释辅料的性质(如水化、溶胀、溶蚀速度等)可能不同,建议对不同 pH 值条件下的释放行为进行考察。释放介质的体积一般应符合漏槽条件。...
中日美三国指导原则相似因子f2的应用比较表指导原则项目普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则(中国)普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(草案)2013.12.31口服固体制剂溶出度试验技术指导原则(美国)仿制药生物等效性试验指导原则(日本)溶出实验条件溶出装置:应选用中国药典收载的方法,如篮法和桨法,必要时可采用往复筒法或流通池法进行体外溶出度试验。...
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