四、关于温湿度监测问题进行温湿度监测时,首选经校验过的温湿度自动监测仪来检测。也可采用经校验合格的多个温湿度计,给分布点及对应的温湿度计编号,确保每个点安放的是同一温湿度计,保证数据的准确性。虽然不论是药品生产企业,还是经营企业的仓库绝大多数执行每天上/下午各一次温湿度监测,但在验证期间,我以为还是应该每天上午、中午和下午进行温湿度监测和记录。...
5、部分化验设备校验过期,如移液管,检验有效期至2014年,天平的校验有效期为2015年1月6日;6、部分标准品溶液为标示配制时间;10、批号为150401的大黄液相未见使用记录。...
当事人DXD自动包装机无设备编号、设备信息的标识。 当事人洁净区纯化水管道无内容物名称,空调系统管道无标识。 当事人《温湿度计比对校验操作规程》(编号:**)中规定的温湿度校验范围无法涵盖实际生产和检验的使用范围。 当事人电子天平未进行日常校验。 部分温湿度计及电子天平均经过校验及自行校准但未标识校验有效期。 ...
阴凉柜中陈列有处方药和含麻黄碱复方制剂,但是没有上锁;收银台边柜台没有分区标志,存在药品与医疗器械混放;OTC柜台存在药品与普通商品混放;处方审核存在缺陷,现场发现2016年2月份2张销售枸橼酸西地那非片的处方,医师签名与同一处方笺上其他内容用黑色水笔不一致,医师签名用铅笔。店堂内的温湿度计应重新校准,现场显示温湿度为9℃,查当时实时温度为16℃。...
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