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五、课程内容第一部分:全球药品数据可靠性法规概述与2017CFDA药品数据管理规范精细解读第1节:全球数据可靠性相关法规和指南概述;第2节:CFDA新版《药品数据管理规范》逐条精细解读;第3节:临床研发注册单位如何实施新版《药品数据管理规范》要求;第4节:FDA/WHO/EMA/PICS数据可靠性关键点分析;第二部分:数据可靠性管控中高管理层必知第1节:如何从更高的角度去认识数据可靠性问题;第2节:...
五、课程内容第一部分:全球药品数据可靠性法规概述与2017CFDA药品数据管理规范精细解读第1节:全球数据可靠性相关法规和指南概述;第2节:CFDA新版《药品数据管理规范》逐条精细解读;第3节:临床研发注册单位如何实施新版《药品数据管理规范》要求;第4节:FDA/WHO/EMA/PICS数据可靠性关键点分析;第二部分:数据可靠性管控中高管理层必知第1节:如何从更高的角度去认识数据可靠性问题;第2节:...
;第4节:FDA/WHO/EMA/PICS数据可靠性关键点分析;第二部分:数据可靠性管控中高管理层必知第1节:如何从更高的角度去认识数据可靠性问题;第2节:数据可靠性根源与企业质量文化的深层次分析;第3节:彻底消除人为的数据操纵监管的最终方向;第4节:数据完整性人为因素分析——有意与无意;第5节:数据可靠性问题的严重性分类及其意义。...
课程主要交流内容:第一章 技术转移第1节:最新技术转移指南的深度理解与实施把控;第2节:技术转移的基本原则和风险评估;第3节:实施技术转移的职责分工与分歧解决;第4节:技术转移的主要步骤、流程、清单、内容、方案和案例;第5节:实验批的控制策略与评估方法;第6节:美国强生技术转移模式图分享与解读;第7节:API和制剂在二次转移中的变更控制第8节:如何进行技术转移或新产品引入风险评估的整体策略第9节:产品共厂区...
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