保护和促进公众和动物健康,对人用和兽用药品评估和监督。...
进入PRIME通道,申请人提交一份申请说明药物符合尚未满足的医疗需求的条件,包括能够为患者带来重大治疗优势的证据说明,该药品申请被授予PRIME资格后,EMA将会委派一位来自EMA人用药品委员会(CHMP)的专员,与申请人沟通提交上市申请前的一切技术问题。如果药物同时被认定为先进疗法(Advanced Therapies)治疗药物,EMA则会委派来自先进治疗药物委员会(CAT)的成员参与沟通。...
3、小结 综上,欧盟对农药残留限量的监管体系是以风险评估为基础、并结合监控计划和预警通报为具体控制措施。作为一体化程度最高的区域政治、经济集团组织,欧盟拥有严格的农药残留限量标准和严密的监控计划。相信此次农药非法添加环节问题的暴露,有助于欧盟后续对农产品农药使用方面的进一步评估和规范管理,从而强化其“从农田到餐桌”的食品安全管理模式,最大限度保障人身健康。...
“我们需要反思如何改善同学术资助者和更小型资助机构之间的沟通。”在EMA负责检查工作的Fergus Sweeney表示。...
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