（二）将体外诊断试剂纳入《规范》管理本次修订为了适应体外诊断试剂产业和监管需求，将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入《规范》中，体现临床试验质量管理理念与要求的统一性。（三）调整安全性信息报告流程《规范》对安全性信息报告流程进行了优化调整。一是改“双报告”为“单报告”。由申办者向所在地省级药品监督管理部门、医疗器械临床试验机构所在地省级药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。...
微谱聚焦医疗器械的安全性，为医疗器械研发与临床前安全性评价提供一系列研究支持服务，拥有丰富的材料分析测试、生物学评价（化学表征&毒理学风险评估&生物学试验）、药物相容性研究、体外降解试验、清洗/包装/灭菌过程验证、性能研究等项目服务经验。...
生物学评价中免于动物试验的基本条件：1、完整充分的关于材料表征等同性及材料毒理学同性的验证资料；2、证明医疗器械使用材料具有可论证（安全使用）的临床使用史的文献资料；3、新产品与已上市产品人体接触形式（临床应用）、制造和灭菌完全相同的证明。如有不同，应有此差异不会影响生物安全性的分析资料和/或试验数据。...
近日，农业部在其网站上公布了“农药登记毒理学试验单位及资质级别名单”，详情如下： 为做好农药登记管理工作，保证农药登记毒理学试验的客观性和科学性，经我部考核，批准中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所等29个单位为农药登记毒理学试验单位。其中，中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所等6个单位符合农药良好实验室规范(GLP)要求。农药登记毒理学试验单位资质有效期五年。...
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