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7 稳健的粒径质控体系管理综合上文所述,稳健的质控体系的管理可以通过以下方法进行。选择满足应用需求的分辨能力的粒度仪,进行科学的测试方法开发及优化,以SOP标准化测试流程进行样品测试,同时留存/设计与产品质控要求接近的可长时间保存的参考样品经常验证仪器和方法的有效性(借助参考样可以随时了解仪器状态,协助判断取样分散等测试条件是否发生变化),在发生质控异常时根据相关影响因素逐一排查修正。...
事实上,QbD的一大亮点在于利用它可在设计空间内进行持续优化,而无需进一步的监管审批。 AQbD:将QbD引入分析方法开发FDA在有关AQbD应用的指南[1]中强调了这种方法的潜在好处。其观点认为AQbD可以开发出一种稳健的、适用于整个产品生命周期的方法。...
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