(2)重复性出厂单价下降明显美国防部2019年12月最新估算较2019年4月估算有所降低,主要原因是谈判确定的飞机重复性出厂单价呈下降趋势。2019年10月,美国防部与洛马公司就12-14批次小批量试生产合同达成一致,F-35A重复性出厂单价将在第13批次下降至8000万美元以下(见下图)。 ...
根据ICH Q1A(R2),第II部分,A,8,稳定性承诺(2.1.8),申报文件中如果是在GMP条件下三个大生产批次,具有6个月加速和长期稳定性试验数据,覆盖建议的复验期,是可以接受的。Q3:三批的批生产记录应含在提交的DMF中吗?A3: 1份具有代表性的批生产记录就足够C....
如果ANDA包括多剂量(按剂量成比例),应生产3个单独的中间体散装颗粒(或混合)批号。一批颗粒(或混合)应用于生产所有申报剂量的生产。其它2批颗粒(或混合)可用于生产最低和最高剂量,用于生物等效性研究的剂量除外。稳定性研究应使用所有3个制剂批号。--------------------------------Q20: ANDA申报批次所规定的最小批量是否可以有例外?...
重要的生产过程控制图的控制方法发现潜在不良因素,现我公司计量型采用x-R控制图,计数型采用不合格品率P控制图5、生产环境(环)环境因素如温度、湿度、光线等符合生产技术文件要求,我公司特殊工序环境要求按特殊作业规程的规定执行,一般工序的产品对温湿度要求不高,常温常湿即可。...
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