本标准规定了液路材料添加避光剂的一次性使用、重力输液式输液器的要求,为避光输液器所用材料的性能及其质量规范提供了指南。本标准适用于液路材料添加避光剂的一次性使用重力输液式输液器。
YY 0286.3-2017由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2019-01-01,并于 2019-01-01 实施。
YY 0286.3-2017 在中国标准分类中归属于: C31 一般与显微外科器械。
YY 0286.3-2017 专用输液器第3部分:一次性使用避光输液器 由 GB 18458.3-2005 专用输液器 第3部分;一次性使用避光输液器 变更而来。
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我国主导制定的国际标准ISO 8536-15《医用输液器第15部分:一次性使用避光输液器》目前处于最终国际标准草案(FDIS)投票阶段;国际标准ISO/DIS 24072《输液器进气器件气溶胶细菌截留试验方法》和技术规范ISO/TS 24560-1《组织工程医疗产品软骨核磁评价第1部分:采用延迟增强磁共振成像和T2 Mapping技术的临床评价方法》已进入国际标准草案(DIS)阶段。...
六参与国际标准制修订情况积极研提国际标准新项目 2020年共提出《医用输液器 第15部分:避光输液器》《组织工程医疗产品-脱细胞基质支架材料的残留DNA定量检测方法》等9项医疗器械国际标准立项申请,其中1项已成功立项,2项已通过成员国同意,进入项目立项(NP)投票阶段。...
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