全行业生产设备风险和危害可接受水平(程度)定义 是非强制性国家标准,您可以免费下载预览页
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9306指导原则不适用于:生物制品、中药和天然产物、已上市使用的辅料和包材等,但可参考其风险评估方式。 危害评估 致突变性杂质的危害评估方法通过监管机构要求、数据库、文献、定量构效关系评估和遗传毒性试验等评估方法,参考ICH M7等相关分类方法,根据致突变和致癌风险危害程度将杂质分为5类。 ...
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