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; 8)发送样品一般应该以相关的客户名义进行盲样送检; 1.2.6 样品的均匀性测试 可以随机选取10-20个样品进行均匀性测试,所有的测试必须在可重复的条件下进行双实验,如:同一实验室、同一人员、同一方法、同一设备、尽可能短的时间间隔内完成,测试结果进行统计分析表明样品间没有显著性差异方可以使用; 对于一些经常选择的样品具有公认其均匀性,不必要进行均匀性测试的可以经项目负责人同意后直接发送样品; ...
四、负责本室仪器设备的定期送检和校验,确保仪器设备和计量器具的受检率达100%。实验室样品管理员岗位职责一、负责来样的外观、封样标记完整检查,并清点规格、数量是否符合要求,核实无误后,在委托试验单上签名,并填写样品入库登记簿。二、样品应按规定分类保管,不得使其变质或降低性能,未检、留样应有明显的标志。三、留样样品应妥善保管,超过留样期的样品应及时处理并做好记录。 ...
四、临床试验设计的统计学考虑 疫苗注册申请的关键性临床试验应采用随机、对照、盲法的试验设计。统计学假设检验类型和检验假设应在临床试验方案和统计分析计划中事先明确;原则上,不良事件的归因、临床终点事件(如致病病例等)的判定、免疫原性检测、统计分析计划的制订均应在盲态下开展,统计分析应基于统计分析计划进行。 ...
(八)质量监督员监督本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。 十、实验室间及实验室内部比对评价:对省级临床检验中心未组织室间质评的项目,应该积极开展实验室室间的比对。建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序,以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备,或在不同地点,或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。 ...
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