应将文档格式转换为PDF等不易修改的格式;而且,保存在电脑中的文档也要按照电子文件管理操作规程管理,确保使用的版本为现行版本。...
6.3 数据的保存、恢复、销毁及基于数据完整性风险评估的管理举措6.3.1 数据的保存分为归档和备份。6.3.1.1 纸质记录的归档保存及保存期限按照《文件管理规程》执行;检验管理组以打印的纸质报告为最终记录,其使用计算机的过程不进行电子备份。...
例如确证:(一) 应用程序和操作系统中保障数据可靠性(ALCOA)的设计和配置,包括审计追踪,在系统运行时,被启用并有效。(二) 每个工作流(workflow)均被验证。(三) 产生的数据和输出的报告符合用户要求。(四)用户权限级别符合其设置及配置。(五)系统日期和时间,产品标准,工艺参数,测试方法的更改被控制。...
所有员工使用管理员权限并使用同一个用户名(无法追溯到个人操作);从系统中手动选择拷贝原始数据,无审计追踪;HPLC和GC的色谱工作站数据采集软件没有审计追踪功能来记录数据生成、谁修改、何时修改等变化;红外IR计算机软件无审计追踪功能,不能记录数据更改;企业的卡尔费休水分仪没有装配能够保护、归档和跟踪电子数据的软件。(2)有审计追踪不使用。2009年验证报告有审计追踪,实际到2013年还未开始使用。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号