EN 1041:2008+A1:2013
医疗装置制造商提供的信息 包含修改件A1,2013
Information supplied by the manufacturer of medical devices
- 标准号
- EN 1041:2008+A1:2013
- 发布
- 2013年
- 发布单位
- 欧洲标准化委员会
- 当前最新
- EN 1041:2008+A1:2013
- 引用标准
- 90/385/EWG-1990 93/42/EWG-1993 CEN/TR 15133-2005 EN ISO 3166-1/AC:2008 EN ISO 3166-1:2006 ISO 1000:1992 ISO 639-1:2002 ISO 8601:2004
- 被代替标准
- EN 1041-2008 EN 1041/FprA1-2013
- 适用范围
- 本欧洲标准规定了医疗器械制造商提供的信息的要求，这些医疗器械受有关有源植入式医疗器械的理事会指令 90/385/EEC 和有关医疗器械的理事会指令 93/42/EEC 监管。 它没有指定用于此类信息的语言，也没有指定提供信息的方式。 它还旨在通过提供满足某些要求的方式指南来补充所引用的欧盟指令有关医疗器械的具体要求。 如果制造商遵循这些方法，他们将提供符合有关所提供信息的相关基本要求的推定。 本标准不涵盖其他标签标准涵盖的体外诊断医疗器械信息提供要求（见参考书目）。 注：当指令的国家转换规定了提供信息的方式时，本标准并不对该国家的这些要求进行减损。