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这意味着,如果制造商没有准确的定义这种预期用途,也没有定义设备预期使用的用户和环境,那么他们将很难满足MDR的可用性需求。附录一第1段规定提供预期用途的证明是强制性的。 B)附录1,第3段:分析可合理预见的误使用(foreseeable misuse) 附录1的第三段是一般安全性和性能需求,包含了更具体的可用性需求:它要求制造商有一个风险管理体系。...
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