ISO 16061-2015
与非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求

Instrumentation for use in association with non-active surgical implants - General requirements

ISO 16061-2015 发布历史

ISO 16061-2015由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2015-05。

ISO 16061-2015 在中国标准分类中归属于: C35 矫形外科、骨科器械，在国际标准分类中归属于: 11.040.30 外科器械和材料,11.040.40 外科植入物、假体和矫形,11.040.99 其他医疗设备。

ISO 16061-2015 发布之时，引用了标准

• EN 2127-1992 航空航天系列.AL-P7075-T7351.a/D≤100mm挤压棒和型材
• EN 2128-1992 航空航天系列.AL-P7075-T7351.6mm≤a/D≤75mm冷拉棒材
• EN 2318-1992 航空航天系列.AL-P2024-T3511铝合金.1.2mm≤a/D≤150mm挤压棒和型材
• EN 2326-1992 航空航天系列.AL-P6082-T6铝合金 a/D≤200mm挤压棒和型材
• EN 2384-1992 航空航天系列.AL-P2014A-T6511铝合金 a/D≤150mm挤压棒和型材
• IEC 60068-2-27-2008 环境试验.第2-27部分:试验.试验Ea和指南:冲击
• IEC 60068-2-31-2008 环境试验.第2-31部分:试验.试验Ec:粗处理冲击(主要用于设备型试样)
• ISO 4957-1999 工具钢
• ISO 5832-1-2007 外科植入物.金属材料.第1部分:锻造不锈钢
• ISO 5832-2-1999 外科植入物.金属材料.第2部分:纯钛
• ISO 5832-3-1996 外科植入物.金属材料.第3部分:锻造钛6铝4钒合金
• ISO 5832-4-2014 外科植入物.金属材料.第4部分:钴铬钼铸造合金
• ISO 5832-5-2005 外科植入物.金属材料.第5部分:锻造钴铬钨镍合金
• ISO 5832-6-1997 外科植入物.金属材料.第6部分:锻造钴镍铬钼合金
• ISO 5832-7-1994 外科植入物.金属材料.第7部分:锻造冷成形钴铬镍钼铁合金
• ISO 5832-8-1997 外科植入物.金属材料.第8部分:锻造钴镍铬钼钨铁合金
• ISO 5832 外科植入物——金属材料第9部分:锻造高氮不锈钢

ISO 16061-2015的历代版本如下：

• 2000年03月 ISO 16061-2000 与非有源外科植入物相关的仪器.一般要求
• 2008年12月 ISO 16061-2008 与非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求
• 2015年05月 ISO 16061-2015 与非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求
• 2021年03月 ISO 16061-2021 与非有源外科植入物共同使用的仪器. 一般要求

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标准号

ISO 16061-2015

发布日期

2015年05月

实施日期

废止日期

无

中国标准分类号

C35

国际标准分类号

11.040.30;11.040.40;11.040.99

发布单位

IX-ISO

引用标准

EN 2127-1992 EN 2128-1992 EN 2318-1992 EN 2326-1992 EN 2384-1992 IEC 60068-2-27-2008 IEC 60068-2-31-2008 ISO 4957-1999 ISO 5832-1-2007 ISO 5832-2-1999 ISO 5832-3-1996 ISO 5832-4-2014 ISO 5832-5-2005 ISO 5832-6-1997 ISO 5832-7-1994 ISO 5832-8-1997 ISO 5832

被代替标准

ISO 16061-2008 ISO/FDIS 16061-2014

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