3、查阅,纸质文档必须拿到纸张才能查看,无法进行全文检索;电子签章报告在信息化时代方便查阅,电脑,移动设备都可查询和检索。4、报告存档,纸质文档的保存占用大量空间,且容易受潮、破损;而电子签章报告的存储介质为服务器硬盘或者移动硬盘,省空间。...
在这个例子中,验证工作流确保在MPCR中的预期步骤、规格和计算时准确的。这与MPCR在生产中实施之前审查纸质MPCR并确保所有支持性规程就位是相似的。(见§§ 211.100,211.186,212.50(b),和《PET药品生产质量管理规范(CGMP)》行业指南)。FDA建议采取适当的控制以管理与系统每个元素相关的风险。适当的设计以验证系统符合其预期用途的控制涉及软件、硬件、人员和文档。...
5.4知识的收集、提供、发布5.4.1 知识的积累与保存分部门、分责任人按公司规范的格式进行保存。文字版本资料需按规定保存到相应的部门。5.4.2 所有电子资料应注明保存人、保存日期等信息。5.4.3 保密文档不得擅自发布。5.5知识的整理、更改5.5.1相关知识管理责任部门应及时对知识进行更新和修改,任何人均可提出知识文件更改的建议,由原编辑人或管理者进行修改。...
应将文档格式转换为PDF等不易修改的格式;而且,保存在电脑中的文档也要按照电子文件管理操作规程管理,确保使用的版本为现行版本。...
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