国家药监局于2018年发布了《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则( 试行) 》,该指导原则在附件中列出了弹性体密封件慎用的添加剂品种清单,目的是提醒弹性体密封件生产企业和药品生产企业予以足够的重视,弹性体密封件生产企业在密封件的生产过程中尽量避免使用慎用清单的添加剂,在密封件生产的源头控制风险。二、包材相容性试验整体研发思路注射剂常用的直接接触药品的包材有塑料、玻璃和弹性体。...
包材相容性研究,需要了解或分析包装组件材料的组成部分,药包材的组件很多情况不是单一的,比如一些注射剂药瓶,密封件是金属铝制的,瓶塞是橡胶的,瓶身是玻璃的。所以一定要对各个组件进行详细了解,除此之外,包装组件与药品的接触方式与接触条件以及药包材的整个生产工艺过程,都需要面面俱到的考察清楚,然后把相关资料提供给检测方。...
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