NF S94-200-1-2015
心血管植入物.心瓣膜修补物.第1部分:一般要求

Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 1 : general requirements

NF S94-200-1-2015 发布历史

NF S94-200-1-2015由法国标准化协会 FR-AFNOR 发布于 2015-11-14，并于 2015-11-14 实施。

NF S94-200-1-2015 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

NF S94-200-1-2015 发布之时，引用了标准

• ISO 5840-2 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第2部分: 外科植入心脏瓣膜替代物*， 2020-12-31 更新
• ISO 5840-3 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第3部分: 由经导管技术植入的心脏瓣膜假体*， 2020-12-31 更新
• ISO 11135 修订附件E 单批次释放*， 2018-10-15 更新
• ISO 11137 *， 2017-06-26 更新
• ISO 11607 最终灭菌医疗器械包装第2部分:成形 密封和装配过程的验证要求*， 2019-01-31 更新
• ISO 14155 人体医疗器械的临床研究.第2部分:临床研究计划
• ISO 14160 一次性医疗器械的灭菌 包含动物产地的材料 - 液体化学杀菌剂的灭菌验证和常规控制*， 2020-09-21 更新

* 在 NF S94-200-1-2015 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

NF S94-200-1-2015的历代版本如下：

• 2015年11月14日 NF S94-200-1-2015 心血管植入物.心瓣膜修补物.第1部分:一般要求
• 2021年02月03日 NF S94-200-1-2021

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标准号

NF S94-200-1-2015

发布日期

2015年11月14日

实施日期

2015年11月14日

废止日期

无

中国标准分类号

C45

国际标准分类号

11.040.40

发布单位

FR-AFNOR

引用标准

ISO 5840-2 ISO 5840-3 ISO 11135 ISO 11137 ISO 11607 ISO 14155 ISO 14160

NF S94-200-1-2015系列标准