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、ISO 719-1985 玻璃.玻璃晶粒在98℃下的耐水解性.试验方法和分类(Glass; Hydrolytic resistance of glass grains at 98 degrees C; Method of test and classification)、GB/T 6582-1997 玻璃在98℃耐水性的颗粒试验方法和分级、YBB00362004 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法、GB...
(4)耐热性、耐冷冻性、热稳定性注射剂产品标准中耐热性和耐冷冻性及输液瓶的热稳定性是模拟生产工艺设立的项目,但实际生产中各企业、各品种的工艺条件都有所不同,无法通过统一的试验条件控制产品的质量,满足不同药企和品种的要求,应由生产和使用单位根据工艺条件在企业标准或质量协议中规定。(5)管制药瓶的耐热冲击性此项目对管制瓶不适用,参考ISO标准,不列入通则。...
建议单位:山东省药用玻璃股份有限 公司处理意见:标准中耐冷冻性检验为:取 本品适量,注入公称容量 1/2的水放入冷冻箱中,温 度控制在-41 °C±2°C。24小 时后取出,立即放入40°C±1 C水中,1分钟后取出,不 得破裂。从检测的试验条件 看,试验条件存在着与实际 冷冻工艺不一致或条件苛刻 的问题。建议:1、修订耐冷冻性试 验方法(需对冻干工艺调 研,并考察不同材质的耐冷 冻性)。...
《中国药典》规定,按化学成分和性能分类,药用玻璃可分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硅玻璃和钠钙玻璃。其在121℃的颗粒耐水性和内表面耐水性见下表。药品生产企业应根据药物的物理、化学性质及相容性试验研究结果选择适合的药用玻璃容器。对生物制品、偏酸偏碱及对pH值敏感的注射剂,应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃容器(或其他适宜的包装材料。...
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