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导语生物学评价与测试是目前高风险医疗器械制造厂商在产品上市前必要进行的评估测试。...
因此,这类材料必须具有优良的生物体可替代性(力学性能、功能性)、生物相容性和血液相容性。...
由于具有良好的生物相容性和生物活性,生物活性玻璃引起了相关业界的广泛关注,生物活性玻璃材料作为医疗器械在牙科、骨科骨缺损修复以及软组织损伤愈合临床上在全世界范围广泛使用,在安全性和临床有效性上已得到美国FDA、欧共体以及中国国家药品监督管理局的认可作为骨缺损修复材料,生物活性玻璃已经临床使用十多年。...
据悉,这24项行业标准中,《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施;《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施;《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施;《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽...
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