国外医疗器械和药品的市场份额比例为4: 6,而中国现在是1:9。目前全国17.5万家医疗卫生机构的医疗仪器和设备中,有15%左右是1970年代前后的产品,有60%是1980年代中期以前的产品。 国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求,使中国成为巨大的医疗器械消费市场,这为中国医疗器械行业提供了巨大的机遇。...
第三十一条 境外捐赠的医疗器械经检验检疫机构检验合格并出具《入境货物检验检疫证明》后,受赠人方可使用;经检验不合格的,按照商检法及其实施条例的有关规定处理。 第五章 风险预警与快速反应 第三十二条 国家质检总局建立对进口医疗器械的风险预警机制。通过对缺陷进口医疗器械等信息的收集和评估,按照有关规定发布警示信息,并采取相应的风险预警措施及快速反应措施。 ...
为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,7月4日,国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布的公告》(以下简称《规定》),自2020年1月1日起正式施行。 《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章共35条,明确了定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面的要求。...
4月5日市场监管总局网站发布《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》。 具体内容如下:口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南 为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作,支持企业复工复产,针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题,现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南,供企业参考。 ...
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