目前医疗器械行业在设计和开发输入的质量良莠不齐,应加强法规对设计和开发输入要求,提升行业对设计和开发输入的重视,提高产品性能评价和质量管理体系的应用质量和水平,以更好满足医疗器械行业高质量发展的要求。参考文献:[1] 国家食品药品监督管理总局. YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求[S]....
征求意见提供材料将《质量管理体系 要求》主要技术变化归纳为:采用ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定的附件中给出的高层结构、采用基于风险的思维、更少的规定性要求、增加了形成文件要求的灵活性、提高了服务行业的适用性、更加强调组织的环境、增强对领导作用的要求、更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。 ...
2风险和机遇的识别与评估组织应根据所处环境、相关方的需求和期望,识别并确定生产和服务活动过程中应对的风险和机遇,以提高质量、环境和职业健康安全管理体系的有效性,确保管理体系能够实现其预期结果,增强有利影响、预防或减少不利影响,并实现持续改进。...
2.风险和机遇的识别与评估组织应根据所处环境、相关方的需求和期望,识别并确定生产和服务活动过程中应对的风险和机遇,以提高质量、环境和职业健康安全管理体系的有效性,确保管理体系能够实现其预期结果,增强有利影响、预防或减少不利影响,并实现持续改进。...
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