(14)浸出物:在存储或常规工艺条件下,从接触产品或非接触产品的材料中迁移进入药物产品或工艺流体中的化学物质。浸出物可能是可提取物的一个子集,也可能包括可提取物的反应或降解后产物。(15)模型溶剂:与实际药品成分的物理、化学性质相同或相似的萃取溶剂。实际药品的pH、合适浓度的有机溶剂和有机溶质均为模型溶剂选择的依据。...
(2)对大气的污染,危险废物本身蒸发、升华及有机废物被微生物分解而释放出的有害气体会直接污染大气;危险废物中的细颗粒、粉末随风飘逸,扩散到空气中,会造成大气粉尘污染;在危险废物不规范的运输、贮存、利用及处置过程中,产生的有害气体、粉尘也会直接或间接排放到大气中污染环境。...
如果使用替代溶液进行试验,需要提供合理的解释。对于同一族产品,即具有相同组分而不同浓度的产品,可以用挑战极限浓度的方法进行验证。过滤温度、过滤时间、过滤批量和压差或流速会影响细菌截留试验的结果。5.3 可提取物和浸出物浸出物存在于最终药品中, 通常包含在可提取物内,但由于分离和检测方法的限制以及浸出物的量极小,很难被定量或定性。应先获得最差条件下的可提取物数据, 将其用于药品的安全性评估。...
从长远的层面上来看,能否建设绿色实验室将是减少实验室废弃物污染的关键。5月19日,实验与分析平台特别筹划了一期实验室污染物控制专题线上公开课,公开课带你识别实验室污染物,学习危废的管理与处置,了解实验室污染的控制解决方案。欢迎大家带着问题来上课,希望你有所收获!...
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