YY/T 0618-2017
医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验
Bacterial endotoxins.Test methodologies,routine monitoring,and alternatives to batch testing
YYT0618-2017, YY0618-2017
- 标准号
- YY/T 0618-2017
- 别名
- YYT0618-2017, YY0618-2017
- 发布
- 2018年
- 发布单位
- 行业标准-医药
- 当前最新
- YY/T 0618-2017
- 被代替标准
- YY/T 0618-2007
- 适用范围
- 本标准规定了用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。 注：虽然本标准的范围限定为医疗器械，但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。 本标准给出的细菌内毒素试验方法包括定性和定量两种方法。 本标准不适用于测定细菌内毒素之外的热原。 本标准未规定细菌内毒素的可接受水平。 注：细菌内毒素可接受水平应参照适用的标准。
YY/T 0618-2017相似标准
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