BS EN IEC 61318:2021
跟踪更改 活着工作 适用于工具、装置和设备的缺陷评估和性能验证方法
Tracked Changes. Live working. Methods for assessment of defects and verification of performance applicable to tools, devices and equipment
2008-08
- 标准号
- BS EN IEC 61318:2021
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 替代标准
- BS EN 61318:2008
- 当前最新
- BS EN 61318:2008
BS EN IEC 61318:2021相似标准
推荐
药物质量控制实验室的数据完整性白皮书（二）
然 而，购买供应商验证工具包（通常仅限于基础版软件 IQ 和核心的通用 OQ）不足以验证系统适合预期用途。不能将验证责任推给供应商，但供应商确实是（或应当是）您验证工作的可靠信息源和得力助手。一个相关的验证误解是，“任何系统更改都需要进行全面重新验证”。...
走近合规管理，洞察数据背后的管理真相
（计算机化系统第十六条） 本次检查涉及电子数据完整性的缺陷不少，包括权限管理、数据随意删除等，总体而言，制药企业涉及的电子数据完整性缺陷有如下主要类型：• 使用的软件缺少数据审计追踪功能；• 使用计算机软件处理数据的系统，缺少密码或其他方式控制系统登录，• 系统数据更改和删除没有记录；• 共用管理员账号登录系统；• 更改计算机系统时间：审计跟踪显示，计算机系统时间更改过。...
计算机化系统整体及条款解读 (精华版)
原因就在于，作为CIO或IT部门负责人，你对你所管理的整个IT各个系统要有很清晰的一张管理地图，哪些系统需做验证，哪些系统不需做验证；需要做验证的系统，他们的硬件、网络和软件配置如何，能否满足验证和使用的要求，这些配置组件的更改有没有及时更新到清单上来，如果连这一点都做不到，我是检查官的话，我也会判缺陷项的，甚至是严重缺陷项！这一点，请CIO们务必重视起来。...
这3家企业被停产整改！原因是质量管理体系......
必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准的要求。（二）企业有2台在用环氧乙烷灭菌柜，2017年《环氧乙烷灭菌柜验证资料》显示验证了一台，未记录设备编号，不符合《规范》中应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告的要求。...