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2018新版 ISO 10993生物学评价及化学表征解析2019年 4月26日,14:00-15:30授课对象医疗器械厂家技术注册人员及欲了解医疗器械产品ISO 10993系列测试相关人员会议议程1. ISO 10993-1:2018 新版生物学评价纲要原则解析2. ISO 10993-18 材料化学表征分析解读3. ...
2021年4月1日医疗器械测试系列(八):ISO 10993-17的现状及医疗器械化学成分的毒理学风险评估ISO 10993-18 2020医疗器械花絮表征测试需求的更新ISO 10993-17正在修订中ISO 10993-17草案的主要概念案例分享Sherry Parker 博士Parker博士拥有超过 20 年的毒理学和医疗器械从业经验,是医疗器械和药械组合产品的分析、药理学和毒理学评估方面的资深专家...
课程大纲:1.风险管理过程中的生物学评价2.ISO 10993-18:2020 化学表征3.可浸提物(E)&可沥滤物(L)研究4.可沥滤物研究核心要点主讲人:汪 衡■ 微谱医疗器械事业部 高级技术总监■ 微谱百万级谱图数据库医疗器械数据库管理员■ 中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会首批专家库成员■ 在医疗器械化学表征、药物相容性研究、体外降解试验以及各项理化性能检测等方面具有丰富的项目实践经验...
3D打印本身的特点决定了除力学性能外,在颗粒残留、离子析出等方面可能存在与常规加工的材料完全不同的性质——这些领域的生物学相关评价成了决定类似器械研发及上市可能性的重点,因此对医疗器械安全性评价的技术要求也越来越高。医疗器械生物学评价是根据目前现有的科学技术能力和认知水平,对医疗器械在与人体接触使用过程中的潜在危害性进行预估,它是一种综合性的分析评价。...
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